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09/02/2018

Israel21c- por Abigail Klein Leichman

Ginecólogo israelí diseña novedoso DIU





Un anticonceptivo diseñado en Israel llamado Ballerine ha perfeccionado el sistema intrauterino DIU para ofrecer más comodidad y seguridad, según su inventor, Ilan Baram, ginecólogo y director médico de la compañía que lo fabrica, OCON Medical.

Ballerine se vende bajo la marca registrada IUB (Intra Uterin Ball).

“Es el primer dispositivo anticonceptivo diseñado para buscar soluciones a problemas relacionados más con la calidad de vida de las mujeres que lo usan que con su eficacia”, dijo Baram a ISRAEL21c. “Es bien conocido que insertar un dispositivo de cobre en el útero evita el embarazo, pero parece que nadie tiene en cuenta cómo se sienten las mujeres”.

El dispositivo, que pasó por una prueba de concepto y estudio de seguridad en Hungría, ha estado en el mercado desde 2014 y se vende en Israel y en 19 países de Europa y África. Es esférico, suave y no tiene bordes afilados, a diferencia de los actuales dispositivos en forma de T.

“Hasta hace poco teníamos la idea de que del útero era un triángulo plano, por lo que un DIU en forma de T basado en este concepto se ajustaba a la perfección. Pero el útero es una cavidad que se contrae constantemente. Una vez que se inserta un dispositivo de esa forma probablemente terminará mal colocado, razón por la que el dolor y el sangrado de las mujeres que lo usan aumenta del 60 al 70 por ciento”, dijo Baram.

Esta es la razón fundamental por la que se necesitaba un nuevo dispositivo, agregó.

En 2008 Baram tuvo la revolucionaria idea de que un DIU de forma esférica reduciría en gran medida la probabilidad de estar mal colocado. Pero, ¿cómo podría introducirse un dispositivo así en el estrecho cuello uterino?

La solución fue Nitinol, una aleación de metal con propiedades elásticas que se usa en implantes médicos, como las endoprotesis coronarias, y que se puede “programar” para conservar determinada forma.

“Cuando OCON inició sus actividades a principios de 2011, escogimos Nitinol y creamos el diseño más suave para minimizar los riesgos y la irritación endometrial”, dijo Baram, quien junto con el director ejecutivo, Ariel Weinstein, formaron un consejo internacional de asesores médicos para OCON. “Desde entonces hemos desarrollado distintas versiones de Ballerine para adaptarlo a diferentes fisiologías”.

El dispositivo incluye varias “perlas” de cobre ensartadas en un marco metálico flexible de Nitinol. El marco tiene forma lineal dentro del tubo de inserción, pero se curva para formar una esfera tridimensional al abrirse en el útero.

Ballerine, que no tiene hormonas, funciona según el mismo principio que otros DIU de cobre y es eficaz durante cinco años, cuando es retirado por un médico. Los futuros modelos podrían durar hasta 10 años.

Las estadísticas del uso del DIU varían según país. En Estados Unidos el uso de este dispositivo perdió popularidad en los años 70 debido a un componente que causaba efectos secundarios graves, aunque resultó que el problema era causado por los sistemas de extracción y no por el dispositivos en sí mismo.

Baram señala que en los últimos 10 años el uso de DIUs en ese país ha pasado del 1 al 14% entre los usuarios de anticonceptivos. Ballerine ya cuenta con la certificación CE que autoriza su uso en Europa, y OCON ya ha iniciado el proceso de aprobación con la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

“Comenzaremos un estudio de grandes proyecciones a mediados del año bajo las directrices de la FDA en el que participarán más de mil mujeres en Estados Unidos y Europa. Durará varios años y los resultados se publicarán a medida que se tengan. Y en espera de un resultado positivo solicitaremos la aprobación de la FDA”, dijo Baram.

Se han vendido más de 50.000 unidades de Ballerine a través de distribuidores desde finales de 2014. Su costo promedio es de 250 euros por paciente, que incluyen la inserción por parte de un ginecólogo. También se vende en África a un precio similar, pero Baram espera que las organizaciones que actualmente lo están evaluando puedan ofrecérselo a mujeres que no puedan pagarlo.

Próximamente se publicarán los resultados de un estudio con mujeres que lo usan en Europa. Baram cree que, según su experiencia en Israel, donde se han realizado más de mil inserciones hasta la fecha, el nivel de aceptación ha sido muy bueno.

OCON Medical, con sede en Modi’in y 22 empleados, tiene el respaldo de Pontifax, RMI, Docor International, E. Burke Ross y Geddes Parsons. Su nuevo accionista es Chemo Group, una firma de atención médica cuya filial Exeltis Women’s Health Business ha comercializado Ballerine en Europa desde 2016.

La inversión de Chemo acelerará la capacidad de OCON para fabricar y comercializarlo.

“Hace dos o tres años empezamos a darnos cuenta de que un diseño esférico podía usarse para otros fines si se introducen otros compuestos en el útero, y no sólo cobre, para el tratamiento de ciertas afecciones, tal vez incluso la infertilidad”, explicó Baram.

Leandro Sigman, presidente de Chemo Group, se ha sumado a la junta directiva de la compañía. “Estoy entusiasmado con la innovadora tecnología IUB de OCON. Está siendo muy bien recibida por los ginecólogos y las mujeres que buscan anticoncepción libre de hormonas de acción prolongada”, dijo Sigman.

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